2-0 TIL COWBOY-KLINIKKERNE – MDR FORSINKET 1 ÅR

2-0 TIL COWBOY-KLINIKKERNE – MDR FORSINKET 1 ÅR

Der har i årevis været en ulige kamp mellem seriøse leverandører af CE-mærkede MDD godkendte laser systemer til sikker tatoveringsfjernelse på den ene side – og opportunistiske lykkeriddere med direkte import af især kinesiske laser systemer uden nogen form for godkendelser på den anden side. Dette til stor skade for både industrien, seriøse klinikker og i særdeleshed forbruger- og patientsikkerheden.

På grund af et smuthul i lovgivningen for medicinsk udstyr har området for tatoveringsfjernelse hidtil været helt ureguleret. Men alle gode kræfter arbejder på at regulere kvaliteten af både udstyr og klinikker via de nye EU mærkningsregler for medicinsk udstyr kaldet Medical Device Directive, MDR som efter planen skulle indføres fra 26 maj i år.

Europa Kommissionen forventes nu desværre at stille forslag om udsættelse af MDR i yderligere 1 år, blot en måned inden lukketid. Forsinkelsen skyldes ikke overraskende, at opgavens størrelse er blevet undervurderet i EU og man er meget langt fra at være i mål.

Denne forsinkelse udstiller graden af Folketingets lovsjusk, der gennemført sidste forår vedtog L128 Lov om fjernelse af tatoveringer med laser. Trods allerede erkendt forsinkelse i udrulningen af MDR-reglerne, vedtog Tatoveringsloven med ufravigeligt link til netop MDR – og lavede dermed et selvmål.

Tatoveringsloven skelner slet ikke mellem MDD godkendte kvalitets lasere og cowboy-laserudstyr af tvivlsom oprindelse. Siden vedtagelsen har motivationen hos seriøse klinikker til at købe professionelt godkendt udstyr kunne ligge på et meget lille sted, pga. lovens dikterede 5 års maksimale levetid på udstyret. Med en prislap mellem 500.000 – 2 millioner kroner er dette hverken en realistisk eller rimelig afskrivningsperiode.​

Og efter 26 maj 2020 er det fuldstændigt umuligt at købe og levere lovlige lasere til tatoveringsfjernelse i Danmark, eftersom MDR-mærkning er et krav, men ikke en mulighed pga. EU-forsinkelsen.

Dette vil dog formodentligt ikke hindre de klinikker og leverandører, der allerede i dag opererer uden for lovens rammer, i at fortsatte deres ulovlige virksomhed. Dermed er den lovlydige del af branchen sat til vægs og patientsikkerheden sat fuldstændigt over styr.​

Det kan kun gå for langsomt med at få reguleret markedet for tatoveringsfjernelse med laser. Allerede godkendte MDD udstyr skal kunne leveres uden begrænset levetid og kan naturligvis først erstattes af MDR-godkendte udstyr når EU er klar. Ikke godkendte behandlingssystemer bør udfases senest juli 2024 som vedtaget i Tatoveringsloven. Klinikker der åbenlyst udfører utilstrækkelige og/eller farlige behandlinger SKAL håndteres af de relevante myndigheder.​

#MDR #tatoveringsfjernelse

Oplev mere

Vi samler på tilfredse kunder!

Én af de mange fordele ved sæsonens mange videnskabelige møder med tilhørende udstillinger er chancen for at mødes og udveksle erfaringer. Vi møder altid high-five´s

Kontakt MediTech

Ring eller skriv til os